Schließen

trans aktuell-Symposium Pharmalogistik

Zu Risiken und Nebenwirkungen

trans aktuell-Symposium Pharmalogistik bei Dischinger Foto: Thomas Küppers 34 Bilder

Beim trans aktuell-Symposium bei karldischinger zum Thema Pharmalogistik gab es unter anderem Einblicke in die Praxis.

Der Bedarf an Medikamenten nimmt zu, die Pharmaindustrie wächst auf dem deutschen Markt seit Jahren und hat 2017 ein Plus von fünf Prozent erzielt. Das macht die Branche auch für Logistiker interessant. Sie müssen zwar hohe Anforderungen erfüllen und viel investieren, es können aber auch attraktive Margen erwirtschaftet werden. Auf dem trans aktuell-Symposium "Anforderungen an die Pharmalogistik" beim Logistikdienstleister karldischinger im badischen Ehrenkirchen gab es tiefe Einblicke in den Alltag und für Praktiker gute Möglichkeiten zum Informationsaustausch.

"Das Maß aller Dinge ist die Behörde und der Kunde"

Kerstin Sacherer, bei Dischinger zuständig für Personal und Qualitätsmanagement, erläuterte die Aufgaben für Logistiker, die sich als Spezialisten im Bereich Pharma profilieren wollen. "Das Maß aller Dinge ist die Behörde und der Kunde", sagte sie. Und deren Sicherheitsanforderungen sind komplex. So müssten Equipment qualifiziert und Prozessabläufe validiert werden. "Letztlich müssen wir gewährleisten, dass sich der Wirkstoff im Medikament nicht verändert", sagte sie. Deshalb gelte es nachzuweisen, dass die Kühlkette, unabhängig von äußeren Bedingungen bei Transport, Umschlag oder Lagerung, eingehalten wird. Vier Qualifizierungsphasen zu Design, Installation, Funktion und Leistung erfordern dabei jeweils einen Plan und einen Bericht. "Im Rahmen der Qualifizierung werden die Trailer durchaus mal drei Wochen blockiert", sagte Sacherer.

Auch eine Apothekerin muss dann mit an Bord. Bei der hochkomplexen Validierung computergestützter Systeme nutzt die Firma den internationalen Leitfaden Gamp 5, nach dem auch Behörden und Kunden arbeiten. Während der Funktionstest auch ein Notfallszenario vorsieht, würden die abschließenden Praxistests bei Dischinger in der Regel immer mit dem Kunden gemeinsam gemacht. Auf Elektrofahrzeuge für die Innenstadtbelieferung setzt die Unitax Pharmalogistik aus Berlin. Derzeit ist – neben 40 eigenen Pharma-Spezialfahrzeugen – zwar erst ein Stromauto unterwegs, aber weitere sollen folgen. Mit einer Reichweite von 160 Kilometern können mit dem Transporter 15 bis 20 Apotheken angefahren werden, die Temperaturanforderungen werden mit Kühl-Akkus in speziell gedämmten Boxen erfüllt. Viele Kunden unterstützten dieses Engagement und man sei so auch gegen mögliche Fahrverbote in Innenstädten gewappnet, sagte Geschäftsführer André Reich.

Pharma mit Datenbrille

Langfristig soll auch die Lkw-Flotte nach und nach auf Elektromobilität umgestellt werden. Bei Unitax wird mit einer Datenbrille der neuesten Generation kommissioniert. Pharmazeutisch ist das Unternehmen auch ein Hersteller und beschäftigt in diesem Bereich bis zu 25 Mitarbeiter, sagte Steven Reinhold, dem der Bereich untersteht. Das geht von der Handkonfektionierung über das Umpacken bis zum Wechsel der Länderaufmachung. Ein wichtiger Aspekt ist auch die Serialisierung, mit der Medikamente fälschungssicher werden sollen. Ab 2019 müssen die Packungen mit einem zweidimensionalen Code für die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit und mit Sicherheitsetiketten ausgestattet und versiegelt sein.

Mit Transporten pharmazeutischer Produkte nach Eurasien und in den Mittleren Osten fährt die Transco Berlin-Brandenburg in einem Nischenbereich. "Wir verfügen über GDP-konforme Fahrzeuge und ein eigenes Qualitätsmanagement", erläuterte Geschäftsführer Thomas Schleife. Aktuell sei man nach Russland und in den Iran mit einem hochinteressanten und komplexen Markt gegangen, auch eine Lagerhaltung dort werde überlegt. "Es ist ein Risiko und ein Vorteil, der Erste zu sein", betonte Schleife. Wichtig seien geschulte Fahrer, die sich muttersprachlich verständigen könnten, und es gelte, immer auf Zwischenfälle vorbereitet zu sein. Auf den Fahrzeugen befänden sich mitunter Medikamente im Wert von mehreren Millionen Euro, es gebe aber eine Vielzahl von Kunden, die bereit seien, hohe Kosten zu akzeptieren.

Kontinuierliche Optimierung von Prozessen

Maximilian Gamperling, in Herrenberg Geschäftsbereichsleiter Health Care & Life Science der LGI Logistics Group International, erläuterte das Lean-Management-System "LOS" seines Unternehmens, das auf einer kontinuierlichen Optimierung von Prozessen beruht. Wichtig sind eine Analyse der aktuellen Situation und eine Zielbeschreibung sowie die schrittweise Weiterentwicklung. Dabei geht es nicht nur darum, Verschwendungen zu eliminieren und Standards einzuhalten, auch Ergonomie und Mitarbeiterführung sind einbezogen. Mit der in drei Phasen unterteilten Strategie lässt sich beispielsweise eine Montagelinie besser planen, aber das System funktioniere gleichfalls bei schlecht zu standardisierenden Prozessen wie im Reparaturzentrum für diagnostische Geräte, eräuterte Gamperling. Voraussetzung hierfür sei allerdings, bestehende Denkweisen zu verändern. Dann hilft LOS auch dabei, die Kosten zu senken. Gamperling lieferte Anregungen zum Teilen: "Auf Nachfrage stellen wir unsere Lean-Management-Unterlagen und -Methoden gern bereit", sagte er.

Der Präsident des Verbands Spedition und Logistik Baden-Württemberg (VSL), Karlhubert Dischinger, betonte eingangs, dass die drittgrößte Branche  Deutschlands insgesamt vor großen Herausforderungen stehe. Dazu gehörten die Digitalisierung ebenso wie die weiter zunehmende Konkurrenz aus Osteuropa oder riesige Kostensprünge bei der Maut. Ein großes Problem sei der Mangel an Auszubildenden in vielen Bereichen, sagte der Seniorchef der Firma Dischinger. "Da haben wir alles ausgereizt, was irgendwie geht", erläuterte er. Es gelte grundsätzlich das Image von Spedition und Logistik zu verbessern, nicht nur beim Fahrerberuf.

Anforderungen an Spediteure eines Pharmaunternehmens

Wer Spediteur eines Pharmaunternehmens werden möchte, hat eine ganze Reihe von Anforderungen zu erfüllen, von denen Dr. Harald Scheidecker von Boehringer Ingelheim berichtete. So erwartet das Pharmaunternehmen von seinen Spediteuren  beispielsweise eine lückenlose Dokumentation der Abläufe. Die pharmazeutischen Unternehmen beauftragen dazu einen Auditor, der vor Ort zur Prüfung kommt und letztendlich auch darüber entscheidet, ob ein Spediteur die Voraussetzungen für eine Zusammenarbeit erfüllt.

Die Auditoren haben einige Fragen im Gepäck: In welchem Zustand war der Trailer, mit dem die Ware transportiert wurde? Oder: Wann war die letzte Kalibrierung der Messeinrichtung? Die entsprechenden Nachweise  möchte der Auditor natürlich auch sehen. Vorhalten sollte der Spediteur weitere Eignungsnachweise – beispielsweise für Lager, Lkw-Auflieger, Container und Transportbehälter. Falls der Spediteur einen Subunternehmer beauftragt, stellt sich die Frage: Was trägt der Spediteur zur Risikominimierung bei?

Schließlich kann er seinem Subunternehmer ja nicht ständig über die Schulter schauen, sondern muss ein Stück weit auf Vertrauensbasis mit ihm zusammenarbeiten. Auch was die IT-Sicherheit betrifft, sind die Erwartungen des Auditors hoch. So muss etwa die Software die Anforderungen der EU-Leitlinien GDP (Good Distribution Practice) erfüllen. Das heißt zum Beispiel: Wie sicher ist die Software? Und: Wer darf ändern und löschen? Haben die Mitarbeiter eine Schulung zum Thema GDP absolviert?

Einhaltung der GDP-Richtlinien wird erwartet

Die praktische Erfahrung zeige bislang, dass Pharma-Unternehmer von ihren Spediteuren die Einhaltung der GDP-Richtlinien erwarten. Hierzu präzisierte Auditor Jürgen Grünewald vom Beratungsunternehmen Grünewald aus Heppenheim in seinem Vortrag: Wer keine Groß­han­dels­geneh­mi­gung hat – und das ist der Standard bei Logistikbetrieben –, unterliegt dem Geltungsbereich der GDP-Richtlinie nicht.

Die Praxis zeigt allerdings gleichzeitig: Kommt der  Logistikbetrieb dem Pharmakunden nicht entgegen und erfüllt die GDP-Forderungen quasi nicht freiwillig und sozusagen in vorauseilendem Gehorsam, erhält er den Auftrag nicht. Um letztlich die Eintrittskarte für die Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Unternehmen zu lösen, ist außerdem ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem notwendig, betonte Scheidecker. Überhaupt legt Boehringer Ingelheim großen Wert auf die sofortige Beseitigung von Schwachstellen – und erwartet ein gutes Fehlermanagement.

DocMorris darf sich keine Fehler erlauben

Auch DocMorris darf sich keine Fehler erlauben. "Denn die Patienten vertrauen uns ihr höchstes Gut an, nämlich ihre Gesundheit", erklärte René Michel, Director Warehouse bei DocMorris im niederländischen Heerlen. Die Versandapotheke erwirtschaftete 2017 mit 600 Mitarbeitern einen Umsatz von 370 Millionen Euro, davon 65 Prozent mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die 14 Millionen Kundenkontakte vollziehen sich per Telefon, E-Mail oder Videochat. Das Unternehmen wächst rasant. Täglich versendet DocMorris bis zu 27.500 Pakete. Vor drei Jahren war es noch die Hälfte an Paketen.

Für DocMorris gelten die gleichen Regeln wie für deutsche Vor-Ort-Apotheken. "Wir arbeiten mit den gleichen Qualitätsvorgaben", erklärte Michel. "Ohne Rezept verlässt kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel das Haus." Dies bedeutet allerdings auch 24 Stunden Zeitverlust, da Kunden aus Deutschland die Rezepte erst postalisch an DocMorris senden müssen.

20.000 Rezepte digitalisieren

An manchen Tagen gehen 20.000 Rezepte bei DocMorris ein, die dann zu digitalisieren sind.  "Das E-Rezept lässt leider weiter auf sich warten", kritisierte Michel.
Aufgrund des boomenden Versandhandels arbeiten viele Kurier- und Expressunternehmen am Limit, was sich mitunter in Zuschlägen beim Versand auswirkt. DocMorris versendet darüber hinaus täglich zwischen 500 und 1.000 gekühlte Pakete. Darin verpackt sind Medikamente, die den Adressaten mit einer Temperatur zwischen zwei und acht Grad erreichen müssen.

Damit die im Internet bestellten Arzneimittel den Empfänger mit der richtigen Temperatur erreichen, ist das SAP-System von DocMorris mit dem Wetterservice verbunden. Interessant auch: Die Retourenquote liegt bei DocMorris im Promillebereich. Dies ist umso wichtiger, da alle Rücksendungen direkt vernichtet werden.

In einer von trans aktuell-­Redakteurin Ilona Jüngst mode­rierten Diskussion wurde deutlich, dass die Erfüllung der GDP-Standards für viele Transportbetriebe eine Hürde darstellt. Andreas Biermann, Auditor bei Dekra Certification, berichtete von interessierten Spediteuren, die nach dem Erhalt der für die benötigten Checkliste nichts mehr von sich hören ließen. Ein Grund dafür sei, dass die GDP-Richtlinien ohne fachliche Unterstützung nur sehr schwer verständlich sind.

Auditor Jürgen Grünewald betonte, die Pharmabranche gehe immer davon aus, dass ihre Anforderungen von den Dienstleistern  unverzüglich und zu 100 Prozent erfüllt werden. „Da die Spediteure sich nicht beschweren, geht die Pharmabranche davon aus, es sei alles in Ordnung“, führte Grünewald aus. Kerstin Sacherer sprach über die aus ihrer Sicht oft ungleiche Auslegung der Regelungen seitens der Behörden in den verschiedenen Regionen. "Dies führt aktuell zur Wettbewerbsverzerrung", stellte Sacherer fest und forderte dringend mehr Gleichbehandlung.

Download Karlhubert Dischinger - gewerbepolitisches Statement (PDF, 1,74 MByte) Kostenlos
Download Thomas Schleife - GDP-konformer Transport nach Eurasien und Mittel-Ost (PDF, 3,32 MByte) Kostenlos
Download Dr. Harald Scheidecker - Qualitätsanforderungen an Spediteure beim Arzneimittel-Transport (PDF, 0,19 MByte) Kostenlos
Download Maximilian Gamperling - Lean Management in der Healthcare Logistik (PDF, 2,72 MByte) Kostenlos
Download Jürgen Grünewald - GDP - Best practice der Umsetzung (PDF, 0,31 MByte) Kostenlos
Unsere Experten
Jan Bergrath, Experte für Fahrerthemen Jan Bergrath Journalist
Carsten Nallinger Carsten Nallinger Lkw-Navigation
Aktuelle Fragen Warentransit Schweiz Gibt es für den Transitverkehr durch die Schweiz für bestimmte Waren Beschränkungen?
Kostenloser Newsletter
Newslettertitel Jetzt auswählen und profitieren

Maßgeschneidert: Die neuen Themen-Newsletter für Transportprofis.

eurotransport.de Webshop
Web Shop Content Teaser Der neue Webshop für die, die es bringen.

Truckliteratur, Lkw-Modelle, Merchandising und mehr.

WhatsApp-Newsletter
Whatsapp Logo Nachrichten direkt aufs Smartphone

eurotransport.de bietet jetzt einen kostenlosen WhatsApp-Newsletter.