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GDP-Novelle für Pharmalogistiker: Saubere Neuerungen

Die GDP-Novelle für Pharmalogistiker ist in Kraft getreten. Diese setzt vor allem auf ein engmaschiges Qualitätsmanagement in Sachen Hygiene.

Die neue EU-Richtlinie zu den Good Distribution Practices (GDP) in der Pharma-Industrie gilt seit dem 8. März. Das europäische Regelwerk nimmt dabei sowohl die Verlader als auch die Spediteure weitaus stärker in die Pflicht, als das bislang der Fall war. "Denn auch wenn viele Veränderungen bereits in der Entwurfsfassung von 2011 ersichtlich waren, bringt die finale Version der Novelle in einigen Punkten mehr Klarheit", sagt Christian Specht, Fachberater beim European Institute for Pharma Logistics (EIPL) mit Sitz in Korntal-Münchingen.

Jeder muss eine sachkundige Person im Lager haben

Dabei hätte es sogar noch schlimmer kommen können. So hatte es in Brüssel Überlegungen gegeben, dass jeder eine Großhandelserlaubnis braucht, der pharmazeutische Produkte länger als 24 Stunden in seinem Lager hat. Das ist nun vom Tisch. Das reine Umschlagslager ist davon also nicht betroffen. Eine Neuerung gibt es aber dennoch: So muss jeder eine sachkundige Person im Lager haben. Der entsprechende Mitarbeiter muss dies über Schulungen sowie seine berufliche Tätigkeit nachweisen können. Deutlich komplizierter ist es, wenn der Logistiker ein Zwischenlager unterhält. Hierfür benötigt er eine qualifizierte Person. Die wiederum muss einen pharmazeutischen Hintergrund vorweisen. Meistens handelt es sich dabei um Apotheker oder Industrie-Apotheker. 

Transport von nichtpharmazeutischen Produkten im Kühlfahrzeug erlaubt

Aber auch beim Transport gibt es einige Neuerungen zu beachten. Die gute Nachricht vorab: Das GDP-Regelwerk erlaubt auch den Transport von nichtpharmazeutischen Produkten in den Kühlfahrzeugen. Das macht aus Sicht der Speditionen gerade mit Blick auf mögliche Rückladungen Sinn. Doch einfach einladen und losfahren geht natürlich nicht. Denn die GDP-Richtlinie schreibt ein entsprechendes Qualitätsmanagement vor. So muss der Fahrer beispielsweise vor einem Pharmatransport den Laderaum visuell auf Verunreinigungen prüfen. Hatte er etwa verpackte Milch im Auflieger, gilt es zu überprüfen, ob davon etwas ausgelaufen ist. Ist das der Fall, muss er das Fahrzeug entsprechend säubern. Wenn nicht, kann der Fahrer mit dem Einladen beginnen. In jedem Fall aber muss er die einzelnen Schritte entsprechend protokollieren. Das gilt natürlich auch für die laut Plan vorgenommenen Reinigungen.

Nachweis über das Einhalten der Kühlvorgaben ist entscheidend

Entsprechend lückenlos vorhalten müssen die Spediteure auch den Kühlverlauf. Aber nicht nur das Einhalten der Kühlvorgaben bei Transport und Lagerung ist wichtig. Ebenso entscheidend ist der Nachweis hierüber. Daher ist es auch unabdingbar, dass Transporteure ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem um die pharmazeutisch relevanten Prozesse ergänzen. "Zwar lässt die GDP-Richtlinie den Logistikern hinsichtlich der genauen Ausgestaltung einen Spielraum. Im Schadensfall ist die Haftung dann aber klar geregelt", sagt der Pharmalogistik-Experte. Wer da gut vorbereitet ist und alles dokumentieren kann, ist bei Ausschreibungen im Vorteil: "Gut aufgestellten Pharma-Spediteuren bietet die Neuregelung die Chance, sich im Wettbewerb um die begehrten Transportaufträge durchzusetzen", erklärt Specht.

Voraussetzung ist, dass der Dienstleister GDP-konformes Equipment einsetzt, sich um regelmäßige Personalschulungen kümmert und seine Prozesse transparent dokumentiert. Dann allerdings ist die GDP-Richtlinie eher eine Chance als ein Risiko für die Spediteure.

Das Institut

Das 2012 gegründete European Institute für Pharma Logistics (EIPL) mit Sitz in Korntal-Münchingen bei Stuttgart hat sich auf Wissensvermittlung und Services an der Schnittstelle zwischen Pharma und Logistik spezialisiert. Als sogenannte Qualified Person unterstützt der Institutsleiter und Geschäftsführer Dr. Thomas Beckert zusammen mit seinem Team  Unternehmen bei der Qualifizierung von Fahrzeugen sowie bei Personalschulungen. Aber auch Gutachten und Audits nimmt das EIPL-Team vor.

Die Richtlinie

Die Good Distribution Practice (GDP), übersetzt heißt das in etwa Leitlinien der guten Vertriebspraxis, sollen gewährleisten, dass die Qualität im Vertrieb stimmt. Sie schließen unmittelbar an die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), die die gute Herstellungspraxis regeln. Dabei geht es zum einen um den sachgerechten Transport, damit die pharmazeutischen Produkte nicht ihre Wirkung verlieren, etwa durch Fehler in der Kühlkette. Zum anderen legt die Richtlinie 2013/C 68/01 aber auch eine bessere Qualifizierung fest, damit keine gefälschten Arzneimittel in die Vertriebs­kette gelangen. Daher müssen sich alle an der Wertschöpfungskette beteiligten Unternehmen regelmäßigen Überprüfungen, sogenannten Audits, unterziehen.  

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© babimu/Fotolia

Datum

7. Mai 2013
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